Good Documentation Practice innerhalb klinischer Studien
Einführung in gesetzliche Anforderungen, ALCOA(+)-Prinzipien und Dokumentationspflichten
Praktisches Know-how zu TMF, ISF, CRFs, Abweichungen, CAPA und Delegationslogs
Datenschutz, elektronische Systeme, digitale Signaturen und DSGVO-konforme Dokumentation
Qualitätssicherung durch Eigenchecks, Fallstudien und Inspektionssimulation
Pharma
Online
Diese Themen erwarten Sie
Programmpunkte
Grundlagen der Studiendokumentation
Definition, Ziel und Bedeutung der Dokumentation
Dokumentationspflicht gemäß ICH-GCP und EU-CTR
ALCOA(+)-Prinzipien als Dokumentationsstandard
Verantwortlichkeiten innerhalb des Studienteams
Der Trial Master File (TMF) und Investigator Site File (ISF)
Aufbau und Struktur: Papier vs. eTMF/eISF
Pflichtdokumente vor, während und nach der Studie
Quell- und Falldokumentation
Anforderungen an die Quelldokumentation
Fallbeispiele: CRFs, Medikationspläne, Notizen, EHRs
Umgang mit Korrekturen, Nachträgen und Unterschriften
Abweichungen, Nachverfolgbarkeit und CAPA
Dokumentation von Abweichungen und Nichtkonformitäten
Ursachenanalyse und risikoorientierte Bewertung
Erstellung von Korrekturmaßnahmen (CAPA-Dokumentation)
Delegation und Schulungsnachweise
Dokumentation von Verantwortlichkeiten (Delegation Log)
Schulungsnachweise und Zertifikate
Anforderungen an GCP-Trainings und Investigator CVs
Elektronische Systeme und Datenschutz
Anforderungen an e-Systeme: Audit Trail, Validierung, Backups
Digitale Signaturen, Rollenrechte und Zugriffskontrolle
DSGVO und Dokumentationspflichten bei personenbezogenen Daten
Dokumentationsqualität und Selbstkontrolle
Häufige Findings bei Audits und Inspektionen
Strategien zur Qualitätssicherung: Checklisten und Reviewprozesse
Eigenchecks und Self-Audits
Fallstudien und Simulation einer Inspektion
Fallbeispiele aus der Praxis: gutes und schlechtes Dokumentieren
Diskussion: Was hätte vermieden werden können?
Transfer in den eigenen Arbeitsalltag
Details
Über dieses Seminar
Eine vollständige, strukturierte und nachvollziehbare Dokumentation ist das Fundament jeder klinischen Prüfung. Sie sichert die Integrität der Studiendaten und dient dem Nachweis der Einhaltung ethischer und gesetzlicher Vorgaben. Dokumentationsmängel zählen zu den häufigsten Beanstandungen bei Audits und Inspektionen, mit potenziell gravierenden Konsequenzen für den Studienverlauf, die Validität der Daten und Haftungsfragen. Dieser zertifizierte 1-Tages-Intensivkurs sensibilisiert für typische Schwachstellen, vermittelt praxistaugliche Strategien und zeigt, wie Dokumentation zur Sicherheit, Qualität und Nachvollziehbarkeit klinischer Forschung beiträgt. Sie erwerben das erforderliche Wissen und die praktischen Fertigkeiten für eine gesetzeskonforme, strukturierte und GCP-konforme Dokumentation in klinischen Prüfungen. Die Schulung orientiert sich an den Vorgaben der ICH-GCP, der EU-Verordnung 536/2014 (EU-CTR), dem Arzneimittelgesetz (AMG) sowie den Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Studienassistenz. Sie ist unabhängig und frei von jeglichem Sponsoring.
Gesetzliche Anforderungen und ALCOA(+)
Die gesetzlichen Anforderungen an die Dokumentation, die ALCOA(+)-Prinzipien und die Dokumentationspflichten in klinischen Studien sicher anwenden.
TMF, ISF und CAPA beherrschen
Praktisches Know-how zu TMF, ISF, CRFs, Abweichungen, CAPA und Delegationslogs erwerben und korrekt umsetzen.
Datenschutz und elektronische Systeme
Datenschutz, elektronische Systeme, digitale Signaturen und DSGVO-konforme Dokumentation in der Praxis berücksichtigen.
Qualität durch Selbstkontrolle sichern
Dokumentationsqualität durch Eigenchecks, Fallstudien und die Simulation von Inspektionen sicherstellen.
Nicht-ärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe (Study Nurses, Study Coordinator)
Approbierte Ärzt:innen (ohne und mit Vorerfahrung in der klinischen Forschung als Prüfer:in)
Dokumentationsmanager:innen und klinische Dokumentare in Prüfstellen
Clinical Research Associates (CRAs) und Monitore
Qualitätsbeauftragte und Auditteams, die Dokumentationsprozesse auditieren
Ideal für Neulinge sowie erfahrenes Studienpersonal
Unsere Referent:innen
Rebecca Lewin
Rebecca Lewin ist eine erfahrene Spezialistin in der klinischen Forschung mit über 18 Jahren Erfahrung in der Durchführung und Koordination klinischer Studien. Als freiberufliche Beraterin und Monitorin (CRA) unterstützt sie Unternehmen bei der praxisnahen Konzeption essenzieller Dokumente und Prozesse. In ihrer Karriere hat sie rund 250 klinische Prüfungen und Studien betreut, von Phase I bis IV in verschiedenen therapeutischen Bereichen.
Klinische Erfahrung
Über 18 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung mit rund 250 betreuten Studien sämtlicher Phasen und Klassen in verschiedenen therapeutischen Bereichen.
Regulatorische Expertise
Fundiertes Wissen in den regulatorischen Anforderungen (CTR, MDR, GCP) sowie in der Qualitätssicherung und Implementierung von Systemen zur Sicherstellung der Datenintegrität.
Akademischer Hintergrund
Praxisorientierte Ausbildung als Studienassistentin (2013) und Master-Abschluss in Clinical Research (2020).
Beratungs-Fokus
Seit 2022 als freiberufliche Beraterin und CRA tätig. Spezialisiert auf Vertrags- und Budgetverhandlungen sowie zentrumsspezifische Vorlagen zur Quelldatenerhebung.
Seminar-Nr.
1026PKS601
Schnellübersicht
Alle wichtigen Infos auf einen Blick
Alle wichtigen Infos auf einen Blick
Dauer
7,5 Stunden (9:00–16:30 Uhr)
Format
Online
Preis
390 EUR (netto)
Nächster Termin
07.10.2026
Referent:in
Rebecca Lewin
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